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Jul 04, 2023

FDA genehmigt neues Medikament zur Vorbeugung von RSV bei Babys und Kleinkindern

FDA-Pressemitteilung Español Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Beyfortus (Nirsevimab-alip) zur Prävention der Erkrankung der unteren Atemwege durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) zugelassen

Pressemitteilung der FDA

Spanisch

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Beyfortus (Nirsevimab-alip) zur Vorbeugung der Erkrankung der unteren Atemwege durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Neugeborenen und Säuglingen zugelassen, die während der ersten RSV-Saison geboren wurden oder in deren erster RSV-Saison beginnen, sowie bei Kindern bis zu 24 Monaten Alter, die auch während ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben.

„RSV kann bei Säuglingen und einigen Kindern schwere Krankheiten verursachen und führt jedes Jahr zu einer großen Anzahl von Notaufnahmen und Arztbesuchen“, sagte John Farley, MD, MPH, Direktor des Office of Infectious Diseases im Center for Drug Evaluation der FDA und Forschung. „Die heutige Zulassung deckt den großen Bedarf an Produkten ab, die dazu beitragen, die Auswirkungen der RSV-Erkrankung auf Kinder, Familien und das Gesundheitssystem zu verringern.“

RSV ist ein Virus, das bei Menschen aller Altersgruppen eine akute Atemwegsinfektion verursacht. Während bei den meisten Säuglingen und Kleinkindern leichte, erkältungsähnliche Symptome auftreten, entwickeln einige Säuglinge, insbesondere bei ihrer ersten Infektion, eine Erkrankung der unteren Atemwege wie Lungenentzündung und Bronchiolitis (Schwellung der kleinen Atemwege in der Lunge), die häufig zu einer Atemwegserkrankung führt Besuch in der Notaufnahme oder Arztpraxis. Frühgeborene und solche mit einer chronischen Frühgeborenen-Lungenerkrankung oder einer schweren angeborenen Herzerkrankung haben das höchste Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung. Nach Angaben der American Academy of Pediatrics werden in den USA jedes Jahr etwa 1 bis 3 % der Kinder unter 12 Monaten wegen RSV ins Krankenhaus eingeliefert.

In den meisten Teilen der USA ist die RSV-Zirkulation saisonabhängig und beginnt typischerweise im Herbst und erreicht ihren Höhepunkt im Winter. Die Übertragung erfolgt von Mensch zu Mensch durch engen Kontakt mit einer infizierten Person.

Beyfortus ist ein monoklonaler Antikörper mit Aktivität gegen RSV. Monoklonale Antikörper sind im Labor hergestellte Proteine, die die Fähigkeit des Immunsystems nachahmen, schädliche Krankheitserreger wie Viren abzuwehren. Eine Dosis Beyfortus, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion vor oder während der RSV-Saison, kann während der RSV-Saison Schutz bieten.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beyfortus wurde durch drei klinische Studien (Studien 03, 04 und 05) bestätigt. Der Schlüsselindikator für die Wirksamkeit war die Inzidenz medizinisch betreuter RSV-Infektionen der unteren Atemwege (MA RSV LRTI), die während der 150 Tage nach der Verabreichung von Beyfortus ausgewertet wurde. MA RSV LRTI umfasste alle Besuche bei Gesundheitsdienstleistern (Arztpraxis, Notfallversorgung, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalt) wegen Erkrankungen der unteren Atemwege mit sich verschlechternder klinischer Schwere und einem positiven RSV-Test. Bei den Studien 03 und 04 handelte es sich um randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studien.

Die Studie 03 umfasste 1.453 Frühgeborene (geboren im Alter von mindestens 29 Schwangerschaftswochen bis zu weniger als 35 Schwangerschaftswochen), die während ihrer ersten RSV-Saison geboren wurden oder am Beginn ihrer ersten RSV-Saison standen. Von den 1.453 Frühgeborenen in der Studie erhielten 969 eine Einzeldosis Beyfortus und 484 ein Placebo. Unter den Säuglingen, die mit Beyfortus behandelt wurden, kam es bei 25 (2,6 %) zu MA RSV LRTI, verglichen mit 46 (9,5 %) Säuglingen, die Placebo erhielten. Beyfortus reduzierte das Risiko für MA RSV LRTI im Vergleich zu Placebo um etwa 70 %.

Für Studie 04 umfasste die primäre Analysegruppe innerhalb der Studie 1.490 Frühgeborene und Frühgeborene (die im Gestationsalter mindestens 35 Wochen geboren wurden), von denen 994 eine Einzeldosis Beyfortus und 496 ein Placebo erhielten. Von den Säuglingen, die mit Beyfortus behandelt wurden, kam es bei 12 (1,2 %) zu MA RSV LRTI, verglichen mit 25 (5,0 %) Säuglingen, die Placebo erhielten. Beyfortus reduzierte das Risiko für MA RSV LRTI im Vergleich zu Placebo um etwa 75 %.

Studie 05, eine randomisierte, doppelblinde, aktiv (Palivizumab) kontrollierte, multizentrische Studie, unterstützte die Anwendung von Beyfortus bei Kindern bis zu einem Alter von 24 Monaten, die auch in ihrer zweiten RSV-Saison anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung bleiben. An der Studie nahmen 925 Frühgeborene und Säuglinge mit chronischer Lungenerkrankung im Frühstadium oder angeborenem Herzfehler teil. Die Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten aus Studie 05 lieferten Belege für die Verwendung von Beyfortus zur Vorbeugung von MA RSV LRTI in dieser Population.

Mögliche Nebenwirkungen von Beyfortus sind Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle. Beyfortus sollte nicht an Säuglinge und Kinder verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Wirkstoffe von Beyfortus oder einen seiner Hilfsstoffe aufgetreten sind.

Beyfortus enthält Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei anderen menschlichen monoklonalen IgG1-Antikörpern beobachtet wurden. Beyfortus sollte Säuglingen und Kindern mit klinisch signifikanten Blutungsstörungen mit Vorsicht verabreicht werden.

Beyfortus erhielt für diese Indikation die Fast-Track-Auszeichnung.

Die FDA erteilte AstraZeneca diese Zulassung.

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten verantwortlich.

18.07.2023

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