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Jun 09, 2023

Daré Bioscience gibt Zuschuss zur Unterstützung der Entwicklung potenzieller neuer therapeutischer Interventionen zur Prävention idiopathischer Frühgeburten bekannt

Veröffentlicht: 31. Juli 2023 Zuschussmittel werden Proof-of-Concept-Zielvalidierungsstudien zur präklinischen Entwicklung eines potenziellen neuen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von Idiopathie unterstützen

Veröffentlicht: 31. Juli 2023

Zuschussmittel werden Proof-of-Concept-Zielvalidierungsstudien zur präklinischen Entwicklung eines potenziellen neuen Ansatzes zur Prävention und Behandlung idiopathischer Frühgeburten unterstützen

Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Produkt zur Behandlung von Frühgeburten

SAN DIEGO, 31. Juli 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – DARÉ Bioscience, Inc. (NASDAQ: DARE), ein führendes Unternehmen für Innovationen im Bereich der Frauengesundheit, gab heute bekannt, dass es einen Zuschuss vom Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human erhalten hat Development (NICHD) der National Institutes of Health (NIH) in Höhe von ca. 385.000 US-Dollar zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Durchführung und dem Abschluss von Proof-of-Concept-Zielvalidierungsstudien zur Unterstützung eines potenziellen neuen Ansatzes zur Prävention und Behandlung von idiopathische Frühgeburt. Daré wird bei den durch Zuschüsse finanzierten Aktivitäten mit seinem Unterpreisträger, dem Lockwood Laboratory am Morsani College of Medicine der University of South Florida (USF), zusammenarbeiten.

Unter einer Frühgeburt versteht man eine Lebendgeburt vor Ablauf der 37. Schwangerschaftswoche.1,2 Frühgeborene haben häufig schwerwiegende gesundheitliche Probleme. Diese Probleme können unterschiedlich schwerwiegend sein und je früher ein Baby geboren wird, desto höher ist das Risiko gesundheitlicher Komplikationen, einschließlich Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung einer normalen Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Atmen oder Füttern sowie einer Anfälligkeit für schwere Infektionen und Hirnstörungen.2,3

„Wir treiben weiterhin Innovationen im Bereich der Frauengesundheit voran und angesichts der jüngsten Entscheidung der FDA, die Zulassung des einzigen Produkts zu widerrufen, das das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit spontanen Frühgeburten in der Vorgeschichte verringern soll, sind wir davon überzeugt, dass wir neue Therapeutika entwickeln müssen.“ Optionen für schwangere Frauen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, sind ein Bereich mit dringendem, ungedecktem Bedarf“, sagte Sabrina Martucci Johnson, Präsidentin und CEO von Daré Bioscience. „Wir loben das NICHD für sein Engagement, neue Innovationen in diesem kritischen Bereich mit ungedecktem Bedarf voranzutreiben, und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit USF bei diesem wichtigen neuen Entwicklungsprogramm.“

Im Rahmen einer exklusiven Optionsvereinbarung mit der University of South Florida Research Foundation, Inc. (USFRF), einem gemeinnützigen Unternehmen in Florida, das eine direkte Unterstützungsorganisation der USF ist, hat Daré das ausschließliche Recht und keine Verpflichtung, sich für Verhandlungen über den Erwerb zu entscheiden die exklusiven weltweiten Rechte an Patenten und Know-how, die von der USFRF im Zusammenhang mit dieser Forschung auf dem Gebiet der menschlichen Fortpflanzung kontrolliert werden, während eines Optionszeitraums, der sich über dieses vom NIH finanzierte Entwicklungsprojekt erstreckt.

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden im Jahr 2020 schätzungsweise 13,4 Millionen Babys zu früh geboren.4 Frühgeburtskomplikationen waren 2019 für den Tod von etwa 900.000 Kindern verantwortlich, und Komplikationen bei Frühgeburten sind die häufigste Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren volljährig.4

Über NICHD

NICHD finanziert Forschung in Bereichen, die für die normale und abnormale menschliche Entwicklung relevant sind, darunter Empfängnisverhütung, Befruchtung, Schwangerschaft, Geburt, pränatale und postnatale Entwicklung, Entwicklung von Kindheit bis Jugend, geistige und entwicklungsbedingte Behinderungen sowie Rehabilitationsmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.nichd.nih.gov.

Über USF und USFRF

USF unterstützt die wirtschaftliche Entwicklung in der Region Tampa Bay und im Bundesstaat Florida durch die Ausbildung und Schulung von Studenten für produktive Karrieren, durch die Unterstützung von Forschung und Technologietransfer sowie durch die Bereitstellung von Informationen und wissenschaftlichen Ressourcen, die von der Gemeinschaft benötigt werden.

USFRF unterstützt diese Mission und fördert die Forschungsaktivitäten von USF-Fakultäten, Mitarbeitern und Studenten. Durch seine Programme vereint USFRF die Stärken von USF und der Region, um eine entscheidende Schnittstelle bereitzustellen, die High-Tech- und Biotech-Industrien stimuliert und Arbeitsplätze schafft. USFRF, eine gemeinnützige Direktunterstützungsorganisation (DSO), besitzt und betreibt den USF Research Park, eine Gemeinschaft von Wissenschafts- und Technologieforschern und Unternehmern. USFRF unterstützt im Namen der Universität auch USF CONNECT und den Tampa Bay Technology Incubator (TBTI). Weitere Informationen finden Sie unter https://www.usf.edu/research-innovation/rf/about-usfrf.aspx.

Über Daré Bioscience

Daré Bioscience ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung innovativer Produkte für die Gesundheit von Frauen verschrieben hat. Die Mission des Unternehmens besteht darin, ein vielfältiges Portfolio differenzierter Therapien zu identifizieren, zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, die die Gesundheit und das Wohlbefinden von Frauen in den Vordergrund stellen, die Behandlungsoptionen erweitern und die Ergebnisse verbessern, vor allem in den Bereichen Empfängnisverhütung, vaginale Gesundheit, reproduktive Gesundheit, Wechseljahre, sexuelle Gesundheit und Fruchtbarkeit.

Darés erstes von der FDA zugelassenes Produkt, XACIATO™ (Clindamycinphosphat) Vaginalgel, 2 %, ist ein Lincosamid-Antibiotikum zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei weiblichen Patienten ab 12 Jahren und unterliegt einer globalen Lizenzvereinbarung mit Organon. Darés Portfolio umfasst auch potenzielle First-in-Category-Kandidaten in der klinischen Entwicklung: Ovaprene®, ein neuartiges, hormonfreies monatliches intravaginales Kontrazeptivum, dessen kommerzielle Rechte in den USA im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit Bayer liegen; Sildenafil-Creme, 3,6 %, eine neuartige Cremeformulierung von Sildenafil zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD) und/oder der weiblichen sexuellen Interesse-/Erregungsstörung (FSIAD) unter Verwendung des Wirkstoffs in Viagra®; und DARE-HRT1, ein kombinierter intravaginaler Ring aus bioidentischem Östradiol und Progesteron für die Hormontherapie in den Wechseljahren. Um mehr über XACIATO, Darés vollständiges Portfolio an Produktkandidaten für die Frauengesundheit und Darés Mission, differenzierte Therapien für Frauen bereitzustellen, zu erfahren, besuchen Sie bitte www.darebioscience.com.

Daré kann wesentliche Informationen zu seinen Finanzen, Produkten und Produktkandidaten, klinischen Studien und anderen Angelegenheiten über den Investorenbereich seiner Website (http://ir.darebioscience.com), SEC-Einreichungen, Pressemitteilungen, öffentliche Telefonkonferenzen und Webcasts bekannt geben. Daré wird diese Kanäle nutzen, um wesentliche Informationen über das Unternehmen zu verbreiten, und kann auch soziale Medien nutzen, um wichtige Informationen über das Unternehmen, seine Finanzen, Produkte und Produktkandidaten, klinische Studien und andere Angelegenheiten zu kommunizieren. Die Informationen, die Daré auf seiner Investor-Relations-Website oder über Social-Media-Kanäle veröffentlicht, können als wesentliche Informationen angesehen werden. Daré ermutigt Investoren, Medien und andere am Unternehmen Interessierte, die Informationen zu lesen, die Daré im Bereich „Investoren“ seiner Website veröffentlicht, und diesen Twitter-Konten zu folgen: @SabrinaDareCEO und @DareBioscience. Alle Aktualisierungen der Liste der Social-Media-Kanäle, die das Unternehmen zur Übermittlung von Informationen nutzen kann, werden im Abschnitt „Investoren“ der Website von Daré veröffentlicht.

Vorausschauende Aussagen

Daré weist Sie darauf hin, dass es sich bei allen in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, mit Ausnahme der Aussagen über historische Fakten, um zukunftsgerichtete Aussagen handelt. Zukunftsgerichtete Aussagen sind in manchen Fällen an Begriffen wie „glauben“, „können“, „werden“, „schätzen“, „weiterhin“, „antizipieren“, „entwerfen“, „beabsichtigen“, „erwarten“ erkennbar „könnte“, „planen“, „potenziell“, „vorhersagen“, „suchen“, „sollte“, „würde“, „erwägen“, „projizieren“, „zielen“, „objektiv“ oder die negative Version dieser Wörter und ähnlicher Ausdrücke. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen im Zusammenhang mit der Entwicklung eines neuen therapeutischen Produkts zur Vorbeugung und Behandlung idiopathischer Frühgeburten, dem Erhalt von Mitteln im Rahmen des NICHD-Zuschusses durch Daré und der Zusammenarbeit mit Daré mit USF und potenzieller Erwerb einer exklusiven weltweiten Lizenz von USFRF für das neue Entwicklungsprogramm zur Prävention und Behandlung von Frühgeburten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Daré wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung ausgedrückt oder impliziert werden, einschließlich , ohne Einschränkung, Risiken und Unsicherheiten im Zusammenhang mit: Darés Fähigkeit, bei Bedarf zusätzliches Kapital zu beschaffen, um seine Produktkandidaten voranzutreiben, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und als Unternehmen fortzufahren; das Risiko, dass positive Ergebnisse in frühen klinischen und/oder nichtklinischen Studien zu einem Produktkandidaten möglicherweise keinen Rückschluss auf den Erfolg in späteren klinischen und/oder nichtklinischen Studien zu diesem Kandidaten geben; das Risiko, dass die Entwicklung eines Produktkandidaten mehr klinische oder nichtklinische Studien erfordert, als Daré erwartet; Darés Fähigkeit, seine Produktkandidaten zu entwickeln, die FDA- oder ausländische behördliche Genehmigung zu erhalten und sie zu vermarkten, und zwar innerhalb der vorgegebenen Fristen; Versäumnis oder Verzögerung beim Beginn, der Durchführung und dem Abschluss klinischer Studien mit einem Produktkandidaten; Darés Fähigkeit, erfolgreiche klinische Studien zu entwerfen und durchzuführen, eine ausreichende Anzahl von Patienten aufzunehmen, etablierte klinische Endpunkte zu erreichen, unerwünschte Nebenwirkungen und andere Sicherheitsbedenken zu vermeiden und ausreichende Sicherheit und Wirksamkeit seiner Produktkandidaten nachzuweisen; Darés Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung klinischer Studien sowie der Herstellung und Lieferung von Material für klinische Studien und kommerziellen Produkten; der Verlust oder die Unfähigkeit, Schlüsselpersonal anzuwerben; die Auswirkungen makroökonomischer Bedingungen, geopolitischer Ereignisse und Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit auf Darés Geschäftstätigkeit, Finanzergebnisse und Zustand sowie die Fähigkeit, aktuelle Pläne und Ziele zu erreichen, einschließlich ihrer potenziellen Auswirkungen auf Darés Fähigkeit, rechtzeitig zu beginnen, sich anzumelden, durchzuführen und über Ergebnisse zu berichten klinische Studien und von der Fähigkeit Dritter, auf die sich Daré bei der Führung seiner Geschäfte verlässt, um ihre vertraglichen Verpflichtungen gegenüber Daré zu erfüllen; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; das Risiko, dass Entwicklungen von Wettbewerbern die Produkte oder Produktkandidaten von Daré weniger wettbewerbsfähig oder veraltet machen; Schwierigkeiten beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von Beziehungen zu Entwicklungs- und/oder kommerziellen Kooperationspartnern; Es gelingt Darés Produkten oder Produktkandidaten, sofern sie genehmigt werden, nicht, Marktakzeptanz zu erlangen oder eine angemessene Deckung oder Erstattung von Drittzahlern zu erhalten; Darés Fähigkeit, seine lizenzierten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung eines Produkts oder Produktkandidaten zu behalten; Darés Fähigkeit, die finanziellen Verpflichtungen und andere Anforderungen im Zusammenhang mit seinen exklusiven Lizenzvereinbarungen zu erfüllen, die die kritischen Patente und das damit verbundene geistige Eigentum im Zusammenhang mit seinen Produkten und Produktkandidaten abdecken; Darés Fähigkeit, seine geistigen Eigentumsrechte oder die seines Lizenzgebers angemessen zu schützen oder durchzusetzen; der fehlende Patentschutz für die Wirkstoffe in bestimmten Produktkandidaten von Daré, wodurch die Produkte der Konkurrenz durch andere Formulierungen ausgesetzt sein könnten, die dieselben Wirkstoffe verwenden; Produkthaftungsansprüche; staatliche Untersuchungen oder Maßnahmen im Zusammenhang mit Darés Produkten oder Produktkandidaten oder den Geschäftsaktivitäten von Daré, seinen kommerziellen Partnern oder anderen Dritten, auf die sich Daré verlässt; die Auswirkungen der Regulierung der Pharmaindustrie und der Gesundheitsgesetzgebung in den Vereinigten Staaten und international; globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten; Cyberangriffe, Sicherheitsverletzungen oder ähnliche Ereignisse, die die Technologiesysteme von Daré oder die von Dritten, auf die das Unternehmen angewiesen ist, gefährden und/oder das Geschäft von Daré erheblich stören; und Streitigkeiten oder andere Entwicklungen bezüglich der geistigen Eigentumsrechte von Daré. Die zukunftsgerichteten Aussagen von Daré basieren auf seinen aktuellen Erwartungen und beinhalten Annahmen, die möglicherweise nie eintreten oder sich als falsch erweisen. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch diese Warnhinweise eingeschränkt. Für eine detaillierte Beschreibung der Risiken und Unsicherheiten von Daré empfehlen wir Ihnen, die bei der SEC eingereichten Dokumente zu lesen, einschließlich der jüngsten Einreichungen von Daré auf Formular 8-K, Formular 10-K und Formular 10-Q. Wir weisen Sie darauf hin, sich nicht unangemessen auf zukunftsgerichtete Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, an dem sie gemacht wurden. Daré übernimmt keine Verpflichtung, solche Aussagen zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum, an dem sie gemacht wurden, eintreten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

Kontakte:

Investoren im Namen von Daré Bioscience, Inc.:Lee Roth / Julia WeilmanBurns [email protected] / [email protected] / 646.732.4443

Medien im Namen von Daré Bioscience, Inc.:Jake RobisonEvoke [email protected]

Quelle: Daré Bioscience, Inc.

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