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Jul 18, 2023

Dass die FDA grünes Licht für den mütterlichen RSV-Impfstoff gegeben hat, stellt einen großen Fortschritt beim Schutz kleiner Babys vor dem Virus dar

Außerordentliche Professorin für Epidemiologie, University of San Francisco. Außerordentliche Professorin für pädiatrische Infektionskrankheiten, Baylor College of Medicine. Annette Regan erhält Fördermittel vom National

Außerordentlicher Professor für Epidemiologie, University of San Francisco

Außerordentlicher Professor für pädiatrische Infektionskrankheiten, Baylor College of Medicine

Annette Regan erhält Fördermittel vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, dem Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development, den US Centers for Disease Control and Prevention und der Pan American Health Organization.

Flor M. Munoz ist Mitglied des Datenschutzausschusses oder der Beiräte für die Impfstoffe Pfizer, Sanofi, AztraZeneca, GSK, Moderna und Meissa. Sie erhält Forschungsgelder von den National Institutes of Health, den US Centers for Disease Control and Prevention, Pfizer und Gilead. Sie ist Vorstandsmitglied der National Foundation of Infectious Diseases (NFID).

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Mit der Zulassung des ersten Impfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) durch die Food and Drug Administration am 21. August 2023 zur Verwendung in der Spätschwangerschaft stehen den USA bald ein wichtiges neues Instrument zum Schutz von Säuglingen vor hochansteckenden Krankheiten zur Verfügung Virus.

RSV ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege bei Kleinkindern und kann bei Säuglingen unter 6 Monaten besonders schwerwiegend sein. Laut den Centers for Disease Control and Prevention ist es die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte von Säuglingen in den USA. Jedes Jahr ist RSV mit einer halben Million Notaufnahmen, fast 100.000 Krankenhauseinweisungen und 300 Todesfällen bei kleinen US-Kindern verbunden.

Der unter dem Markennamen Abrysvo vertriebene Impfstoff ist für die Anwendung zwischen der 32. und 36. Schwangerschaftswoche zugelassen, um Säuglinge von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten zu schützen.

Die CDC plant, sich im Oktober zu treffen, um Empfehlungen für den Einsatz von Abrysvo festzulegen. Das bedeutet, dass dieser Impfstoff in wenigen Monaten für den Einsatz während der Schwangerschaft verfügbar sein könnte.

Mitte Juli genehmigte die FDA außerdem einen langwirksamen monoklonalen Einzeldosis-Antikörper namens Nirsevimab, der als Beyfortus verkauft wird, für Neugeborene und Kleinkinder bis zum Alter von zwei Jahren.

Wir sind Epidemiologe für Infektionskrankheiten und Arzt für pädiatrische Infektionskrankheiten. Wir haben die Frustration über die bisher begrenzten Möglichkeiten zur RSV-Prävention erlebt, insbesondere während der RSV-Saison Ende 2022, die überdurchschnittlich stark ausfällt. Die Zulassung eines Impfstoffs für Mütter und eines monoklonalen Antikörpers stellt einen wichtigen Meilenstein in der Fähigkeit der Ärzteschaft zur Prävention dar RSV-Erkrankung bei Kindern.

Da diese beiden neuen Optionen bald verfügbar sein werden, fragen sich Eltern kleiner Kinder und Menschen, die derzeit schwanger sind, wahrscheinlich, welche Vor- und Nachteile die einzelnen Optionen haben und welche Maßnahmen sie ergreifen können, um ihr Kind am besten vor RSV zu schützen.

Der neu zugelassene proteinbasierte Impfstoff verfolgt einen ähnlichen Ansatz wie der Tdap- oder Keuchhusten-Impfstoff, der zwischen der 27. und 36. Schwangerschaftswoche verabreicht wird, um Babys vor Tetanus, Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) zu schützen. Abrysvo regt das Immunsystem der Mutter an, Antikörper zu produzieren, die die Plazenta passieren und dem Neugeborenen ab der Geburt Schutz vor RSV-Erkrankungen bieten.

Die FDA stützte ihre Zulassung auf klinische Studiendaten von mehr als 7.000 Teilnehmern in 18 Ländern, die entweder den RSV-Impfstoff zwischen der 24. und 36. Schwangerschaftswoche oder eine Placebo-Spritze erhielten. In der Studie verhinderte der mütterliche RSV-Impfstoff 82 % der durch RSV verursachten schweren Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen in den ersten drei Lebensmonaten und 69,4 % im Alter von sechs Monaten.

Während in der Studie keine impfstoffbezogenen Sicherheitsbedenken geäußert wurden, darunter Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht, Geburtsfehler, Entwicklungsverzögerung oder Tod, wird der Impfstoff mit einer Warnung vor einem Anstieg der Frühgeburten um weniger als 1 % versehen sein wurde in der Gruppe beobachtet, die im Rahmen der klinischen Studie die RSV-Impfung erhielt. Es gibt derzeit keinen Beweis dafür, dass der Impfstoff einen ursächlichen Zusammenhang mit einer Frühgeburt hat, und der Anstieg um 1 % war nicht signifikant.

Die FDA verlangt außerdem vom Impfstoffhersteller, die Sicherheit des Impfstoffs für die Anwendung während der Schwangerschaft weiterhin zu überwachen.

Abrysvo wurde im Mai 2023 auch von der FDA zur Vorbeugung von RSV-Erkrankungen bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen.

Für diejenigen, die während der Schwangerschaft keinen RSV-Impfstoff erhalten können, besteht auch die Möglichkeit, vorgefertigte Antikörper zum Schutz des Babys bereitzustellen.

Nirsevimab, auch bekannt als Beyfortus, ist ein monoklonaler Antikörper, der für Babys bis zu 8 Monaten während der RSV-Saison und Kinder bis zu 24 Monaten, bei denen ein hohes Risiko einer schweren RSV-Infektion besteht, zugelassen ist. Beyfortus wird als Einzelspritze mit im Labor hergestellten menschlichen Antikörpern verabreicht. Diese Antikörper tragen zum Schutz vor durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege, einschließlich Bronchiolitis und Lungenentzündung, bei.

Klinische Studiendaten von 350 Standorten in 31 Ländern zeigten, dass Beyfortus in den ersten 5 Monaten nach der Geburt zu 75 % gegen RSV-bedingte Erkrankungen der unteren Atemwege und zu 62 % gegen RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte wirksam war. Zu den leichten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Beyfortus gehörten Hautausschläge und Schwellungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.

Es gibt einige Kinder, die Beyfortus nicht erhalten sollten oder die bei der Einnahme von Beyfortus vorsichtig sein sollten, darunter solche, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Reaktionen auf die Inhaltsstoffe dieses Medikaments aufgetreten sind, und Kinder mit Blutungsstörungen.

Es wurde gezeigt, dass sowohl der mütterliche Impfstoff als auch der monoklonale Antikörper das Risiko einer schweren RSV-Erkrankung bei jungen Säuglingen verringern, und die Wirksamkeit und Dauer des Schutzes scheint ähnlich zu sein. Klinische Studien zeigten, dass der Impfstoff bis zu einem Alter von 6 Monaten und der Antikörper bis zu einem Alter von 5 Monaten schützte.

Während Abrysvo die Produktion mütterlicher Antikörper anregt, die an das Baby weitergegeben werden, ist Beyfortus eigentlich kein Impfstoff. Stattdessen werden fertige Antikörper als Injektion verabreicht, um das Kind zu schützen. Beyfortus beginnt unmittelbar nach der Verabreichung zu wirken, und Babys von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden, sind vor der Geburt geschützt. Abrysvo braucht jedoch etwa 14 Tage nach der Impfung, um wirksame Antikörper bei der Mutter aufzubauen. Um das Baby ausreichend zu schützen, sollte die Impfung mindestens 14 Tage vor der voraussichtlichen Entbindung – idealerweise sogar schon davor – eingenommen werden.

Sowohl der Impfstoff als auch der monoklonale Antikörper zielen auf das F-Protein des Virus ab, das Protein, das dem Virus hilft, in Zellen einzudringen und Infektionen zu verbreiten. Der Impfstoff erzeugt jedoch Antikörper, die auf alle Stellen des F-Proteins abzielen, während Beyfortus-Antikörper auf eine einzelne Stelle – die sogenannte „Stelle Null“ – des F-Proteins abzielen. Beides führt zu einer passiven Immunität des Babys und bietet Schutz in einer Zeit, in der Babys am anfälligsten für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Wenn Mütter innerhalb des angegebenen Zeitfensters geimpft werden und die Babys pünktlich zur Welt kommen, ist der Schutz vor Abrysvo für die Babys ausreichend. Wenn die Mutter während der Schwangerschaft nicht geimpft ist, steht Beyfortus für Säuglinge ab der Geburt zur Verfügung.

Ein weiterer großer Unterschied zwischen den beiden Produkten sind die Kosten. Vorgefertigte Antikörper wie Beyfortus können teuer in der Herstellung sein und im Vergleich zum Abrysvo-Impfstoff höhere Kosten verursachen – etwa 395 bis 500 US-Dollar pro Beyfortus-Impfung im Vergleich zu 180 bis 295 US-Dollar pro Abrysvo-Impfung. Die Kosten für Abrysvo und wie diese durch die Versicherung gedeckt werden, hängen davon ab, was die CDC im Oktober sagt. Unabhängig davon müssen beide Impfungen von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden, was einen Arztbesuch erfordert.

Während beide eine erhebliche Chance bieten, schwere RSV-bedingte Erkrankungen bei Neugeborenen und Kleinkindern zu verhindern, werden die meisten Kinder beides nicht benötigen.

In besonderen Fällen könnte Beyfortus einem Säugling einer Mutter angeboten werden, die den Impfstoff erhalten hat. Dies kann beispielsweise sinnvoll sein, wenn die Geburt weniger als 14 Tage nach der Impfung erfolgt oder das Kind zu früh zur Welt kommt. Darüber hinaus kann der monoklonale Antikörper verabreicht werden, um Säuglinge mit Hochrisikoerkrankungen für RSV, wie z. B. Immunschwäche und chronischen Lungen- oder Herzerkrankungen, bis zum zweiten Lebensjahr zu schützen.

Beide Produkte sind sicher und wirksam, und es ist wichtig, Kleinkinder und Kinder, die einem RSV-Risiko ausgesetzt sind, zu schützen.

Bisher standen wirksame monoklonale Antikörper nur für die meisten Frühgeborenen zur Verfügung. Aber viele der Säuglinge, die sich mit RSV infizieren, werden termingerecht geboren.

Familien sollten ihre Optionen zur RSV-Prävention mit ihrem Schwangerschaftsbetreuer und Kinderarzt besprechen.