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Jul 19, 2023

Injektion schützt Babys vor RSV-Krankenhausaufenthalten, wurde nicht mit Todesfällen in Verbindung gebracht

Jedes Jahr werden in den USA 58.000 bis 80.000 Kinder unter 5 Jahren durch das Respiratory-Syncytial-Virus ins Krankenhaus eingeliefert. Die Food and Drug Administration hat kürzlich eine Antikörperinjektion zum Schutz von Babys zugelassen

Jedes Jahr werden in den USA 58.000 bis 80.000 Kinder unter 5 Jahren durch das Respiratory-Syncytial-Virus ins Krankenhaus eingeliefert. Die Food and Drug Administration hat kürzlich eine Antikörperinjektion für Babys genehmigt, um sie während der RSV-Saison zu schützen. Entgegen den Behauptungen in den sozialen Medien gibt es keine Beweise dafür, dass durch die Schüsse Babys getötet wurden.

Das Respiratory-Syncytial-Virus ist ein häufiges Atemwegsvirus, das klassischerweise im Herbst zunimmt und im Winter seinen Höhepunkt erreicht. Bei den meisten Menschen verursacht es eine leichte Erkältung, aber bei sehr jungen und alten Menschen kann es zu schweren Erkrankungen kommen, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. In den letzten Monaten hat die US-amerikanische Food and Drug Administration verschiedene Produkte zum Schutz vor Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei kleinen Kindern und älteren Erwachsenen zugelassen.

Eine dieser Zulassungen betraf Nirsevimab, eine Injektion, die die Centers for Disease Control and Prevention für Babys unter 8 Monaten vor ihrer ersten RSV-Saison empfohlen haben. Einer kleinen Anzahl besonders gefährdeter Kinder unter 19 Monaten wird ebenfalls empfohlen, die Impfung in ihrer zweiten RSV-Saison zu starten.

Nirsevimab, das den Markennamen Beyfortus trägt, ist ein monoklonaler Antikörper. Dabei handelt es sich um einen im Labor hergestellten Antikörper, der einen Bestandteil des RSV erkennt und daran bindet und so verhindert, dass das Virus in die Zellen eindringt. Die Nirsevimab-Injektion ist eine Form der passiven Immunisierung, was bedeutet, dass das Immunsystem nicht darauf trainiert wird, das Virus zu erkennen und Antikörper zu produzieren, wie dies bei einem Impfstoff der Fall ist, sondern dass der Körper mit vorgefertigten Antikörpern versorgt wird.

In klinischen Studien mit Säuglingen, die ihre erste RSV-Saison begannen, reduzierte Nirsevimab das Risiko einer RSV-assoziierten Erkrankung, die ärztliche Hilfe erforderte, in den ersten fünf Monaten nach der Injektion um 70 bis 75 %. Laut einem Informationsdokument der FDA wies das Medikament auch ein „insgesamt günstiges Sicherheitsprofil“ auf, und Todesfälle von Kindern, die Nirsevimab in klinischen Studien erhielten, standen wahrscheinlich nicht in Zusammenhang mit dem monoklonalen Antikörper. „Die Mehrzahl der Todesfälle standen eindeutig im Zusammenhang mit anderen Ursachen als dem Studienmedikament“, heißt es in dem Dokument der FDA. „Andere wurden eindeutig durch die zugrunde liegenden Bedingungen erschwert.“

Doch weit verbreitete Social-Media-Beiträge deuteten ohne Beweise an, dass Nirsevimab zwölf Babys getötet habe, und teilten die unbegründete Behauptung, dass Nirsevimab mehr Babys töten werde als RSV. In den Beiträgen wurde auf einen Artikel der Organisation Children's Health Defense von Robert F. Kennedy Jr. verwiesen, die auf eine lange Geschichte der Verbreitung von Fehlinformationen über Impfstoffe zurückblickt.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Nirsevimab Babys getötet hat. In klinischen Studien starben 12 von 3.710 Kindern, die Nirsevimab erhielten, und vier von 1.797 in den Kontrollgruppen an verschiedenen Ursachen. Die Sterblichkeitsrate in der Nirsevimab-Gruppe sei „etwas“ höher als in der Kontrollgruppe, hieß es in dem FDA-Dokument, aber weitere Untersuchungen ergaben, dass „wahrscheinlich keiner der Todesfälle mit dem Studienmedikament zusammenhängt“.

„Die wichtige Tatsache ist, dass diese Todesfälle keinen Zusammenhang mit der Verabreichung des monoklonalen Antikörpers Beyfortus hatten“, sagte uns Dr. H. Cody Meissner, Professor für Pädiatrie und Medizin an der Dartmouth Geisel School of Medicine.

Dr. Sean T. O'Leary, ein Arzt für pädiatrische Infektionskrankheiten am Anschutz Medical Campus/Children's Hospital Colorado der University of Colorado, bezeichnete den Artikel von Children's Health Defense als „Angstmacherei“. Er sagte uns, dass der Artikel durch die Aufmerksamkeit auf die Todesfälle „im Grunde nur versucht, Eltern davon abzuhalten, das Produkt zu kaufen, aber es gibt in Wirklichkeit keine Grundlage dafür, dass dieses Produkt gefährlich ist, basierend auf den uns vorliegenden Daten.“

Die frühe Kindheit ist eine relativ gefährliche Phase im Leben eines Menschen, insbesondere wenn man die Sterblichkeit weltweit betrachtet. Bei der Erörterung der Todesfälle in der Nirsevimab-Studie schrieben die Autoren des FDA-Briefingdokuments: „Zum Vergleich: Die weltweite Säuglingssterblichkeitsrate im Jahr 2021 betrug 28 Todesfälle pro 1.000 Lebendgeburten (Weltbank 2021). Daher ist es nicht verwunderlich, dass es während der weltweiten klinischen Entwicklung von Nirsevimab zu Todesfällen bei Säuglingen kommt.“

Das FDA-Dokument überprüfte fünf pädiatrische klinische Studien mit Nirsevimab, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden. Über einen Zeitraum von mindestens 360 Tagen der Nachbeobachtung gab es 3,2 Todesfälle pro 1.000 in den Nirsevimab-Gruppen, gegenüber 2,2 pro 1.000 in den Kontrollgruppen.

Aufgrund dieses „Ungleichgewichts“ sei es wichtig, die Todesfälle genauer zu untersuchen, heißt es in dem Dokument, einschließlich ihrer Ursachen und ihres Zeitpunkts sowie des Gesundheitszustands der Kinder. Diese Prüfung sei Standard, erklärten Experten.

„In jeder großen randomisierten klinischen Studie wird es eine bestimmte Anzahl von Todesfällen geben“, sagte Meissner. „Denken Sie daran, das Wichtigste ist, herauszufinden, warum es zu diesen Todesfällen kam.“

Die Todesfälle bei den Babys, die Nirsevimab erhielten, hatten unterschiedliche Ursachen. Acht Todesfälle hatten Ursachen, die „eindeutig nichts mit Nirsevimab zu tun“ hatten, heißt es in dem Dokument der FDA, darunter Todesfälle im Zusammenhang mit einem Autounfall, Krebs, COVID-19, bei der Geburt vorhandenen Herzerkrankungen und Gastroenteritis. (Die Todesfälle durch Gastroenteritis betrafen Kinder in Südafrika, wo der Tod durch Durchfallerkrankungen häufiger vorkommt als in den USA)

Die FDA sagte, dass zwei weitere Todesfälle aufgrund von Atemwegsinfektionen „wahrscheinlich mit den Grunderkrankungen“ der Kinder zusammenhängen. Die beiden verbliebenen Kinder starben aus unbekannter Ursache. Nach Angaben seines Gesundheitsdienstleisters hatte einer möglicherweise eine nicht diagnostizierte Grunderkrankung, während der andere Tod „im Einklang mit dem plötzlichen Kindstod“ stand, heißt es in dem Dokument.

„Aufgrund der biologischen Funktionsweise dieser Dinge gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass dieses Produkt zu einem dieser [Todesfälle] geführt hätte“, sagte O'Leary, Vorsitzender des Ausschusses für Infektionskrankheiten der American Academy of Science Pädiatrie.

In einem Social-Media-Beitrag wurde fälschlicherweise behauptet: „Die FDA singt wie üblich und behauptet, dass jeder Todesfall in klinischen Studien nichts mit der Impfung zu tun habe.“ Gleiche Geschichte, anderer Tag. Das sind Babys, von denen wir reden.“

Tatsächlich stellt die FDA manchmal fest, dass Todesfälle in klinischen Studien möglicherweise mit einer Impfung zusammenhängen, oder nennt Gründe für die Unsicherheit über die Todesursachen.

Wissenschaftler der FDA sind nur eine Expertengruppe, die Todesfälle in klinischen Studien untersucht. Meissner erklärte, dass er Mitglied einer CDC-Arbeitsgruppe sei, die sich die Nirsevimab-Daten angesehen habe. „Es gab keine Hinweise darauf, dass der monoklonale Antikörper irgendeine Rolle beim Tod dieser Kinder spielte“, sagte er.

Für klinische Studien gibt es möglicherweise auch ein Data and Safety Monitoring Board, eine Gruppe externer Experten, die die Studienergebnisse im Verlauf der Studie überwacht. Wenn sie ein besorgniserregendes Muster unerwünschter Ereignisse oder Todesfälle feststellen, können sie die klinische Studie abbrechen. Und die für die klinische Studie und jedes Prüfzentrum verantwortlichen Prüfer überprüfen die Todesfälle, erklärte O'Leary.

In den USA ist RSV die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte bei Babys unter einem Jahr. Meissner erklärte, dass es Bronchiolitis oder „Schwellungen in den winzigen Atemwegen“ eines Babys verursachen kann.

In dem Artikel von Children's Health Defense hieß es jedoch, dass „medizinische Experten“ die Empfehlung der CDC für Nirsevimab als „unnötig“ bezeichneten.

RSV verläuft bei vielen Kindern mild, aber das ist nicht immer der Fall. Viele ansonsten gesunde Säuglinge können ins Krankenhaus eingeliefert werden. „Ein Krankenhausaufenthalt ist eine große Sache für ein Kind, und nach einem Krankenhausaufenthalt gibt es für Kinder oft auch langfristige Auswirkungen“, sagte O'Leary. „Für eine Familie ist es enorm stressig, ihr Kind im Krankenhaus zu haben. Oftmals bleiben diese Kinder mehrere Tage, wenn nicht sogar Wochen auf der Intensivstation.“

„Obwohl es nur sehr wenige Kinder gibt, die an RSV-Bronchiolitis sterben, führt das in der Regel immer noch zu einem zwei- oder dreitägigen Krankenhausaufenthalt, um dem Baby zusätzlichen Sauerstoff und manchmal auch mechanische Beatmung zu geben, um sicherzustellen, dass es seine Krankheit übersteht“, so Meissner sagte.

In den Beiträgen wurden auch Screenshots eines Beitrags von Children's Health Defense geteilt, in dem behauptet wurde, dass „mehr Babys an der Einnahme von Nirsevimab sterben werden als an RSV.“

O'Leary nannte diese Behauptung „absoluten Unsinn“.

„Ich denke, wer so etwas sagt, hat sich nicht wirklich mit den Fakten befasst, denn wenn man sich die Fakten ansieht, hat Nirsevimab noch keine Babys getötet“, sagte Meissner.

Im Gegensatz dazu tötet RSV einige Kinder, obwohl die Schätzungen hinsichtlich der Anzahl variieren. Die CDC schätzt, dass es in den USA jedes Jahr 100 bis 300 Todesfälle durch RSV bei Kindern unter 5 Jahren gibt.

„Ich denke, die Leute sollten verstehen, dass dies wirklich ein großer Durchbruch ist“, sagte Meissner. „RSV wurde erstmals 1956, also vor 75 Jahren, beschrieben. Schon lange wird daran gearbeitet, einen Weg zu finden, schwere RSV-bedingte Erkrankungen zu verhindern.“

Ein Bereich, in dem Verwirrung herrscht, betrifft die Klassifizierung von Nirsevimab und die Frage, ob es sich um einen Impfstoff handelt. Es handelt sich nicht um einen Impfstoff, aber es erfüllt einen ähnlichen Zweck.

Im Zusammenhang mit Infektionskrankheiten wird unter dem Wort Impfstoff im Allgemeinen eine geschwächte oder teilweise Version einer Mikrobe oder eine genetische Anleitung zur Herstellung eines Teils dieser Mikrobe verstanden, die jemandem gegeben wird, um eine Immunantwort auszulösen. Dadurch lernt das Immunsystem einer Person, bei der nächsten Bedrohung eine Abwehr aufzubauen.

Anstatt dem Körper beizubringen, Antikörper gegen RSV zu bilden, wie dies bei einem Impfstoff der Fall wäre, versorgt Nirsevimab das Kind direkt mit den Antikörpern.

Meissner erklärte, dass Nirsevimab ein Kind mit Antikörpern versorgt, die denen ähneln, die es bilden würde, wenn es mit RSV infiziert wäre. „Dies verhindert lediglich, dass das Kind eine schwere Infektion bekommt, und bietet Antikörper, von denen wir wissen, dass sie sehr sicher sind“, sagte er.

Nirsevimab ist nicht der erste monoklonale Antikörper, der von der FDA zur RSV-Prävention bei Säuglingen zugelassen wurde. Palivizumab wurde 1998 unter dem Markennamen Synagis zugelassen und wird einigen Hochrisikokindern während der RSV-Saison als monatliche Injektion empfohlen.

Nirsevimab werde für alle Säuglinge verfügbar sein und auch Palivizumab für Hochrisikokinder ersetzen, sagte Meissner. Nirsevimab sei so modifiziert worden, dass es länger im Körper verbleibe als ein typischer Antikörper, sagte er, sodass eine Einzeldosis ein Kind während einer gesamten RSV-Saison schützen könne. Im Gegensatz dazu muss Palivizumab in einer einzigen RSV-Saison bis zu fünfmal verabreicht werden und reduziert auch nicht so gut RSV-Krankenhauseinweisungen wie Nirsevimab.

Trotz dieser Geschichte wird in Social-Media-Beiträgen die Neuheit von Nirsevimab hervorgehoben. „Noch ein Experiment. Diesmal bei NEWBORNS…“, heißt es in einem Beitrag.

Aber wie wir erklärt haben, wurde Nirsevimab in mehreren klinischen Studien getestet und ist kein völlig neuartiges Produkt. „Von den Leuten, die auf diesem Gebiet arbeiten, haben wir keine übermäßigen Bedenken, dass es hier eine Art sicherheitstechnische Überraschung geben wird, denn wir haben viel Erfahrung mit anderen monoklonalen Antikörperprodukten, und dieses spezielle Produkt hat eine „Es ist ein sehr spezifisches Ziel für den RSV-Virus“, sagte O'Leary.

Der Artikel von Children's Health Defense bezog sich auch auf einen Beitrag der impfgegnerischen Internistin Dr. Meryl Nass, die sagte, dass die CDC bei der Behandlung von Nirsevimab „schnell und locker mit der Definition von Impfstoff spielt“.

Nirsevimab wird in manchen Zusammenhängen tatsächlich ähnlich wie ein Impfstoff behandelt, um den Zugang für eine breitere Gruppe von Kindern zu gewährleisten.„CDC hat festgestellt, dass Nirsevimab für die Aufnahme in den Impfplan für Kinder und das Programm „Impfstoffe für Kinder“ in Frage kommt“, heißt es in einer Präsentation von Dr. Georgina Peacock vom CDC vom 3. August.

Das VFC-Programm stellt Kindern, deren Familien sich diese möglicherweise nicht leisten können, empfohlene Impfstoffe kostenlos zur Verfügung. Diese Einbeziehung ist laut Peacock möglich, weil es in den einschlägigen Gesetzen keine „gesetzliche“ Definition von Impfstoffen gibt.

Obwohl Nirsevimab kein Impfstoff sei, sagte Meissner, sei es sinnvoll, seine Abdeckung sicherzustellen. „Wir möchten sicherstellen, dass jeder, unabhängig von seiner Versicherung, diesen Schutz erhalten kann“, sagte er und fügte hinzu, dass Nirsevimab der erste monoklonale Antikörper sein wird, der unter das VFC-Programm fällt.

In anderen Zusammenhängen werde Nirsevimab als Therapeutikum angesehen, das möglicherweise Herausforderungen mit sich bringe, erklärte Peacock in seinem Vortrag. Beispielsweise wird es als Medikament/Therapeutikum kodiert, was möglicherweise zu Problemen mit den Versicherungspolicen führt, die die Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister im Zusammenhang mit der Impfung nicht bezahlen. Unerwünschte Ereignisse werden an unterschiedliche staatliche Überwachungssysteme gemeldet, je nachdem, ob Nirsevimab zusammen mit Impfstoffen oder allein verabreicht wird.

Die FDA wird auch bald darüber entscheiden, ob sie einen RSV-Impfstoff zur Verabreichung während der Schwangerschaft zulässt. Dieser Impfstoff würde dazu führen, dass die Mutter RSV-Antikörper produziert, die dann an den Fötus weitergegeben werden. O'Leary sagte, wenn der mütterliche Impfstoff zugelassen wird, werde empfohlen, dass gesunde Säuglinge entweder durch den mütterlichen Impfstoff oder durch Nirsevimab geschützt werden, nicht jedoch durch beide.

Update, 22. August: Die FDA hat den Mütterimpfstoff Abrysvo von Pfizer am 21. August für schwangere Frauen in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche zugelassen.

Anmerkung des Herausgebers: Die Artikel von SciCheck, die genaue Gesundheitsinformationen liefern und gesundheitliche Fehlinformationen korrigieren, werden durch ein Stipendium der Robert Wood Johnson Foundation ermöglicht. Die Stiftung hat keine Kontrolle über die redaktionellen Entscheidungen von FactCheck.org und die in unseren Artikeln geäußerten Ansichten spiegeln nicht unbedingt die Ansichten der Stiftung wider.

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